吴江市松陵镇同安康药店药
品
经
营
质
量
管
理
制
度 二OO九年十二月修订
（第五版） 药品经营质量管理制度目录
序号 制度编号 分项制度 页码
1 QD001 岗位质量责任制度 2
2 QD002 药品购进管理制度 5
3 QD003 药品验收管理制度 6
4 QD004 药品储存保管管理制度 7
5 QD005 药品养护管理制度 8
6 QD006 药品陈列管理制度 8
7 QD007 药品分类管理制度 9
8 QD008 首营企业和首营品种审核制度 9
9 QD009 药品销售管理制度 10
10 QD010 处方调配管理制度 10
11 QD011 药品拆零管理制度 11
12 QD012 质量事故管理制度 11
13 QD013 质量信息管理制度 12
14 QD014 药品检验报告书留存登记管理制度 13
15 QD015 不良反应的报告规定 13
16 QD016 卫生和人员健康状况的管理制度 14
17 QD017 服务质量管理制度 14
18 QD018 岗位人员上岗条件规定 15
19 QD019 药品效期管理制度 16
20 QD020 退货药品管理制度 16
21 QD021 不合格药品管理制度 16
22 QD022 质量投诉管理制度 17
23 QD023 质量查询管理制度 17
24 QD024 质量教育培训制度 18
25 QD025 药品质量标准管理制度 18
26 QD026 质量记录、票据凭证管理制度 19
27 QD027 计量管理制度 19
28 QD028 药品紧急收回管理制度 20
29 QD029 中药饮片进、销、存管理制度 21
30 QD030 计算机管理制度 21
31 QD031 假劣药品管理制度 22
32 QD032 质量管理制度执行情况考核制度 23 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 岗位质量责任制度
起草人 周新林 制度编号 QD001
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）药店负责人（法人代表）
组织员工认真学习和执行相关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，维护质量体系的有效运行，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。
3、领导制订与颁发药店的质量方针、质量目标，指导和监督员工严格按照GSP来规范药品经营行为，把放心的药品，良好的服务提供给顾客。
4、及时处理重大的质量事故，不断改进质量管理工作。
5、研究部署检查全系统质量工作，检查质量管理制度的执行情况，并落实质量奖惩。
6、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐货相符，严禁霉变及过期失效等不合格药品出售的现象发生。
7、重视顾客对药店的批评和投诉并及时加以解决，对顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时处理。
（二） 质量管理负责人（专职质量管理人员）
1、在药店负责人的领导下认真宣传贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，具体组织实施GSP。
2、维护质量保证体系的有效运行，推行全面质量管理，实施药店质量方针。保证本部门各项质量指标的完成，负责起草、修订药店质量管理制度，并指导，督促制度的执行。
3、对药品经营全过程进行质量检查监督，对所经营药品的质量具有裁决职能。
4、 负责首营药品、首营企业的质量审核。
5、负责规范各类质量记录， 检查各岗位记录的真实性，完整性。
6、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责各项药品质量管理 ，负责药品验收工作， 具体岗位责任参见下节。
8、负责对所经营药品的质量查询工作。
9、负责质量事故的调查、处理，并作出报告。
10、负责质量投诉的调查、处理，并作出报告。
11、负责质量不合格药品的审核，并对不合格药品的处理的过程实施监督。12、负责收
集和分析药品的质量信息。
13、负责协助开展对企业职工药品质量管理和药品知识方面的教育或培训，推行药店的现代化管理。
14、指导养护人员做好药品保管、养护等质量工作。
（三）质量验收员
1、按质量体系程序的规定，对入库药品（包括销后退回药品）进行质量验收，对入库有关质量要求负责。
2、对入库药品（包括销后退回药品）进行逐批验收，验收内容包括包装、标签、说明书和有关要求的证明或文件（如进口药品注册证、药品检验报告书、合格证）及外观质量等；注射剂、滴眼剂应根据需要进行澄明度检测；
3、经验收合格的药品必须在原始凭证上签字，未经验收合格并签字的药品，不得作正常药品入库，存放待验区或挂黄色标识。
4、经验收不合格或质量有问题的药品，应进入不合格品区并报质量管理负责人妥善处理。
5、在验收中，对质量有疑问的药品，应挂黄牌标识，并即时向质量管理负责人妥善处理。
6、验收药品应按质量记录要求逐批做好质量记录，包括质量查询、退货处理，不合格药品等记录，并妥善保管。
7、在验收中发现破损和短缺，应主动和发货方联系，以减少损失。
（四）药品采购人员
1、 在药店负责人的领导下，认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规
范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，树立“质量第一，顾客至上”的观念，规范药品采购行为。
2、按质量体系程序的规定，负责药品采购，对经营药品质量与有关指标负有相应责任。
3、应选择合格供货方，必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性。
4、了解供货方的质量保证能力，有条件时与质量管理部门一同去供货企业进行质量保证体系考察。
5、 确保所经营药品合法，在认为有必要的情况下索取药品的批文、质量标准、说明
书、检验报告书、包装样品等。
6、首营企业、首营药品应严格按照有关制度执行。
7、 签订购货合同，除有关经济指标外，必须附加质量条款。
8、 进口品种的购进，应严格执行相关制度，保证采购合格的药品。
9、 不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”原则。
10、 建立合格供货方档案。
（五） 药品保管员（兼出库复核员）
1、在药店负责人领导下，认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、
《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，树立“质量第一，顾客至上”的观念。
2、按质量体系程序的规定，负责合格的药品入库和出库复核，对在库保管和出库复核的药品负责。
3、合格药品入库应依据有关单据，核对品名，规格，数量，生产批号，有效期，包装及质量验收员的签章，发现货单不符或有质量问题，有权拒收，并即时报告药店质量管理负责人，防止假、劣药品入库。
4、按照药品的性能和贮存要求，对所保管药品进行分区、分类储存，做到按批堆放，无倒置现象。
5、药品出库，认真贯彻“先进先出”、“近效期先出”的原则，按照调拨清单发货。
6、对在库药品坚持垛位动态盘点，保证帐货，帐帐相符，减少差错，防止短少。
7、配合养护、质量人员做好温湿度管理、色标管理工作，保证在库药品质量，降低保管损失。
8、对由专职质量管理人员认定的不合格药品按规定存放在不合格药品区，并根据质量管理体系程序参与不合格药品的销毁。
9、及时翻阅计算机自动控制近效期药品的催销记录或填写近效期药品催销表，提醒其他人员进行积极处理。
（六） 药品养护员
1、在药店负责人的领导下，认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，按GSP和质量体系程序的规定，开展药品养护工作，对陈列和储存药品的质量负全面责任。
2、定期对陈列和储存的药品进行循环检查。根据季节的变化，按药品性能，采取密闭、通风、防潮、防热、防冻及杀虫等养护措施，保证仓库药品质量。储存药品一般每季一次，重点养护品种每月养护一次；陈列药品每月一次或根据计算机提示药品对所有药品每月进行一次检查，陈列的重点养护品种每半月养护一次。做好药品的养护记录。对质量有怀疑的药品应抽样交专职质量管理人员确认，并填写《药品质量复检通知单》。
3、做好仓库和店堂温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品储存的要求，在温湿度达不到药品储存要求时应采取措施进行调控，直到达到要求，并予记录。
4、对药品养护记录进行收集，整理和归档，并作出分析，为仓库提供养护历史资料，促进药品养护工作，提高药品养护水平。
5、协助药品保管员开展对日常药品的分类存放，色标管理工作，
6、负责对各种养护设施如：空调机、除湿机、排风扇、冰柜等定期维护保养，确保正常运行。
7、负责建立重点养护药品的养护档案。
（七） 营业员
1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法
（暂行）》等法律、法规。
2、 在负责人领导下，努力超额完成分解的各项质量指标、服务指标和经济指标，对
本岗位的质量、安全负全部责任。
3、严格按 GSP和《质量服务规范》要求，开展优质服务，坚持文明经商，提供便民项目，方便顾客购药、满足市场和客户需求，提高企业“两个效益”。
严格履行承诺服务。
4、严格执行国家的供应、物价和计量政策、准确标明陈列药品的品名、产地、规格、单价等标码，做到一物一卡，一卡一物，不得任意提级提价，以次充好，短斤少两。
5、认真做好药品陈列工作，按照药品性能或剂型分类陈列：做到药品与非药品分开；人用药与兽用药分开；一般药品与特殊管理的药品分开；处方药与非处方药分开；内用药与外用药分开；易串味的药品、品名容易混淆的药品，已经拆零的药品应分开陈列。药品陈列应按药品的性能注意避光、防潮。
6、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁销售伪劣药品，积极推销质量合格的近效期和储存时间较长的药品，确保售出药品的质量。
7、坚持问病售药，防止事故发生。
8、发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告专职质量管理人员复检处理。
9、拆零销售的药品，出售时使用药匙将其装入卫生药袋，并写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。
10、定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。
11、做好环境卫生工作，为顾客提供整洁、优美的购物环境。
12、根据药店负责人安排，准确、规范记好各项台帐，认真做好月末盘点工作，保持帐货相符。
13. 严格中药饮片配方复核核对制度，杜绝出门差错，拆零药品按有关规定销售与管理。 （八） 财务人员
1、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律、法规，遵守药店的各项规章制度。
2、实行药店质量管理制度、实施企业质量方针目标。
3、严格遵守财经纪律，财会制度和物价政策，收款现金每日分类结转。
现金当日解入银行，帐后销售款必须存入保险柜。
4、 把好复核关，对营业员开出的销货票据、凭证逐笔逐票复核数量、
单价和总金额，发现差错立即送交营业员更正，防止差错与损失。
5、 坚持文明经商，礼貌待客。现金收款唱收唱付，银货两迄，凡现金
短少由个人负责。
6、 不得私自挪用销货款，如有违反，按有关规定处罚。
7、 按规定认真做好销货日报表，协助做好店堂清洁卫生工作。
《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品购进管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD002
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和GSP等法规和企业各项质量管理制度，严格把好进货质量关。药品购进人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
（二）坚持“按需进货、择优采购”的原则，在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。不得向未建立合格供货方档案的企业进货。
（三）按照药店《采购控制程序》的规定，依法签定合同，在采购合同中应明确GSP规定的质量条款。对和本企业签定《质量保证协议》的企业可以以传真或电话方式进货。
（四）首营企业或首营药品应按药店 《首营企业或首营药品质量审核制度》的规定办理有关手续。质量有疑问品种应索取样品检验或签明质量责任意见。
（五）按规定签转购进药品付款凭证。应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
（六）进货人员应经常与供货方联系，或到供货方实地了解、检查质量情况，配合质量管理负责人共同做好药品质量工作，协调处理质量问题。
（七）药品购进人员应定期下库，了解药品质量与库存情况，协助仓库人员共同做好所属仓库的各项质量管理工作，避免药品积压或脱销，满足顾客的需求。
（八）购销合同应建立档案，并定期检查分析。
（九）购进药品要有合法票据。并建立药品购进记录，记录按规定保存。
（十）购进进口药品或首营药品应附带相关证明文件。
（十一）定期对进货情况进行质量评审，一般一年一次。认真总结进货过程中出现质量问题，加以分析改进。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品验收管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD003
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、 药品入库质量验收是药品质量管理的重要环节。药品验收由专职质
量管理人员负责。药品验收应在规定的区域（待验区）内进行，并有验收必需的设施和器具。
2、验收人员应按有关药品的验收标准、规定和程序，对入库药品的内、外包装、标签、说明书和外观质量（注射剂要进行澄明度检查，滴眼液在必要时应进行澄明度检查），进行逐批验收，不得漏验。
3、验收整件包装的药品，应有药品质量检验合格证。
4、验收进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注
册证号，并有中文说明书，并随货附带盖有供货企业质量管理部门红章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件以及《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；验收外用药品，其包装或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5、 验收质量合格的药品，验收人员应在药品入库凭证上签章（或采用计算机电子签
名），仓库保管人员凭此验收数量。
6、 经验收后质量不合格的药品，验收人员应填写药品拒收报告单，将
不合格药品存放不合格品库，拒收药品和通知有关部门拒付货款；质量有疑问的，应抽样送药品监督管理部门复查；需要向供货方查询的药品应及时查询处理。
7、 对销后退回的药品，应同进货药品一样进行质量验收，根据验收结果妥善处理。
8、 认真做好药品质量验收记录，内容包括供货单位、数量、到货日期、
品名、规格、剂型、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人签名、验收日期等。记录应整洁、真实，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
9、验收中药饮片应有包装 ，并附有质量合格的标志。实施文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号
10、因工作失误，使不合格药品入库的，应在质量制度考核中进行处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品储存保管管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD004
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、药品应按GSP要求做到 ：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。2、药品保管人员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭
证（或计算机签名）验收入库，对质量异常，数量不对，包装不牢，标志模糊及不符合有关规定的药品应拒收并报告专职质量管理人员。
3、按不同贮存要求分别存放在冷柜、阴凉库、常温库中，按不同剂型、属性分库、分区存放，合理堆垛，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放，性质相互影响、容易串味的药品分开存放，品名和外包装容易混淆的品种分开存放。药品按批号存放。
实行色标管理：根据药店仓库实际，设待验库（区）、退货库（区）—黄色；合格品库（区）、零货称取库（区）—绿色；不合格药品库（区）—红色；
实行近效期药品管理，及时翻阅计算机自动控制近效期药品的催销记录或填写近效期药品催销表，提醒其他人员进行积极处理。
4、药品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混堆，以安全、方便、科学、多贮为原则。
5、库容整洁卫生，认真做好防蛀、防霉、防潮、防热、防冻等工作。
6、 坚持盘点制度。减少内差，防止短少，杜绝外差。
7、 不合格药品要单独存放。
8、 仓库库存药品进出要有记录。因保管员未尽职责，工作不当造成药
品损失的，将在质量制度执行情况考核中进行处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品养护管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD005
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、养护员在质量管理负责人的技术指导下，具体负责药品储存、陈列中的养护工作，并对保管人员、营业员进行技术指导。药品养护员应经过专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
2、养护工作应贯彻预防为主的原则。养护人员应对储存超过3个月在库药品进行循环质量检查，一般药品每季检查一次，重点养护品种每月检查一次；对陈列超过3个月的药品每月进行一次循环质量检查，对陈列的重点养护品种每半月进行一次循环质量检查。养护员可通过计算机管理设置，由计算机提供养护清单，按照清单进行养护，并认真填写储存、陈列药品养护检查记录。发现储存、陈列药品有质量问题时，应及时报告药品质量管理负责人 ，明显标志，停止销售，及时处理，并做好质量信息反馈工作。
3、加强温湿度管理。每天上、下午应按时检查温湿度，如有超标应进行温湿度调控，并做好温湿度记录。 记录应妥善保存。对仓库、店堂温湿度情况，应定期进行分析，掌握变化规律，并根采取有效防护措施，确保在库在柜药品质量。
4、健全药品养护档案，做好重点品种的养护观察和科研工作。
5、养护设备，应每年进行全面检查，并有养护设备记录 ，对有故障的设备应及时报清维修，记录按规定保存。
6、协助仓库管理员进行药品效期管理。协助仓库管理员进行色标管理。
7、如因养护员未尽职责，工作不当造成药品损失的，将在质量制度执行情
况考核中进行处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品陈列管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD006
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况 1、 店堂柜橱内出样药品的质量和包装应该全部符合规定，营业员要经常检查、调换样
品，凡质量有疑问的药品一律不得上架销售。药品标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
2、 药品与非药品应分类陈列；内用药与外用药应分柜陈列。处方药与非处方药应分柜
陈列；处方药严禁开架自选。
3、 药品可按不同剂型、属性分开陈列。
4、 药品可按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
5、 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
6、 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
7、 陈列在柜（橱）内的药品应防止阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。
8、 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。
9、 上架药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向专职质量管理人
员报告。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品分类管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD007
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
一 .处方药与非处方药应分柜陈列；并有必要的警示标志。
二 .处方药与非处方药应分区储存；
三 .处方药与非处方药应分开验收。处方药与非处方药按分类管理要求，再标签、说明书上有相应得警示语或忠告语。非处方药的包装应有国家规定得专用标识。
四 .处方药必须凭医生处方销售，并有驻店药师在岗；处方药销售应按规定详细记录。
五 .非处方药可以由消费者不凭处方自主选购，但有顾客要求，驻店药师应对药品的购买和使用进行指导。
六 .处方药不得采用开架自选的销售方式。
七 .无医师开具的处方不得销售处方药。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 首营企业和首营品种审核制度
起草人 周新林 制度编号 QD008
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）首营企业和首营药品应严格执行质量审核制度。本制度的目的是把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。
（二）购进人员与首营企业签订进货合同或签订首营药品进货合同之前，应填写《首营企业审批表》或《首营药品审批表》。并随附规定的资料。经质量管理负责人和药店负责人审核批准后方可进货。
1、审批表一式二份，由药品购进员和质量管理负责人各执一份。未经审核不得验收。
2、 审批表由质量管理负责人负责传递和留存，审批原则上在7日内完成。
（三） 首营企业进行质量审核时，应向供货方索要以下资料：
1、加盖企业红色印章的药品生产/经营企业《生产/经营企业许可证》复印件；
2、加盖企业红色印章的药品生产/经营企业《营业执照》复印件；；
3、药品推销人员的资格证明文件：加盖企业红色印章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件；
4、供货方质量保证体系文件；
（四） 首营药品进行质量审核时，应向供货方索要以下资料：
1、药品批准生产的批件（药品批准文号）及其所附的药品质量标准；
2、药品最小包装、标签、说明书材料；
3、药品物价资料；
4、权威机构的药品检验报告书。
5、必要时应提供药品注册商标批件/专利资料/药品临床使用报告复印件。
（五） 验收员在验收首营品种时，应索取该批号药品检验报告书，并按要求进行验收。
（六） 对首营企业的质量保证体系和产品情况要进行调查了解。必要时，
由质量管理负责人和药店负责人到供货方处进行实地考察和验证，以确保药品质量。
（七） 质量管理负责人应定期对通过审核的首营企业和首营药品进行汇总，统计、存档
和通报。
（八）首营品种的试销期根据情况可定为6个月或1年。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品销售管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD009
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
（二）企业营业场所应与仓库、办公、生活等区域分开；应环境整洁、无污染物；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
（三）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不得夸大宣传治疗范围及推销不符合购买者意向的药品。
（四）营业时间内，应有执（从）业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、资格等内容的胸卡。
（五）处方药不得采用开架自选的销售方式。不得以任何方式向病患者推荐、销售处方药。处方须经执（从）业药师或药师审核后，方可调配和出售；无医师开具的处方不得销售处方药。
（六）药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。
（七）非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（八）营业员应经培训取得上岗证并经健康检查合格方可上岗。
（九）对缺货药品应认真登记，及时向购进人员反馈信息，组织货源补充上柜，并及时通知顾客购买。
（十）按规定及时做好质量记录和报表，发现问题及时上报。
（十一）企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
（十二）如违反上述规定，将不合格药品售出，应在质量制度考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 处方调配管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD010
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）严格执行国家药监局颁布的处方药与非处方药分类管理办法，按照国家“积极稳妥、分步实施、注重实效 、不断完善”的十六字方针。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方，经本店处方审核人员审核方可调配和销售。
（二）处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。
（三）处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
（四）对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
（五）对有药品名称书写不清楚、药味重复、配伍禁忌、妊娠禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，需经原处方医师更正或者签字后方可调配和销售。
（六）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及
核对人均应签章，再投药给顾客。
（七）如有违反上述规定，将对责任人在质量制度考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品拆零管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD011
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）为方便群众，防止浪费，满足不同层次消费者的需求，根据《药品管理法》、GSP等法律法规制定本制度。
（二）药品拆零使用的工具（天平、药匙、药刀、磁盘、医用手套等）、拆零药袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容，同时向顾客作口头交待。
（三）拆零前应检查药品的外观质量，发现质量问题及外观不合格的药品不可以拆零；拆零后的剩余药品应集中存放于拆零专柜 ，并保留原包装的标签，注意防潮。
（四）药品拆零销售应按规定建立拆零记录。详细记录拆零药品的销售情况，直至拆零药品销售结束。
（五）记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（六）药品拆零销售由指定的营业员负责。
（七）凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上架销售，将对责任人在质量制度考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 质量事故管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD012
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 对于保管不善造成虫蛀、霉变、污染及过期失效，损失在1000元以上，或发生
混药、配错、卖错药，造成威胁人身安全和医疗事故者，为质量事故。
（二） 质量制度考核 ，应全面检查一次质量事故隐患，发现有发生质量事故的苗头、
隐患，应及时整改。必要时，应将情况汇报药店负责人，会同质量管理负责人一起落实整改。
（三） 药品质量管理负责人在工作中，发现质量事故隐患 ，应根据需要及时报告药店
负责人，及时采取措施。
（四） 发生一般质量事故后 ，应及时报告，质量管理负责人应本着“三不放过”的原
则（即事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过），组织有关人员对事故进行调查、分析，并及时处理。
（五） 一旦发生质量责任损失在3000元（单批次）以上重大质量事故，应立即向药店
负责人汇报，药店负责人组织有关人员及时进行调查、处理， 并将事故的调查经过，处理情况和经验详细记录。
一旦发生严重危害人民健康的重大质量事故，应立即向药店负责人汇报，药店负责人组织有关人员及时进行调查、处理， 并将事故的调查经过，处理情况和经验教训书面向药品监督管理局汇报。
（六） 对事故责任人员的处理应根据事故大小、损失多少 ，情节轻重，及责任者的态
度等情况，按药店《质量管理制度》、经济责任制和质量责任制等有关规定进行处理。
（七）对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 质量信息管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD013
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
为加强企业经营管理与质量管理，及时了解药品与工作质量情况，掌握信息，处理问题，确保用药安全有效特制定本制度。
药店质量信息中心设在质量管理负责人，各岗位人员参与的质量信息管理网络，及时传达贯彻国家和行业的有关质量政策，法规等宏观方面信息，同时也广泛收集供货单位的人员设备、质量措施，顾客意见、投诉及上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息，做到上情下达，下情上报。
1、 量信息的收集必须坚持准确、及时适用的原则，收集的方法：内部信息收集，采
用会议渠道，统计反馈等形式；外部信息收集，采用调查法，观察法，用户咨询法，分析预测法及公共关系法等形式进行收集。
2、 岗位要求及时反馈质量信息，并建立质量信息台帐详细记录、按时上报信息月报
表， 对用户的投诉要认真查处及时采取措施。
3、 质量管理负责人负责分析汇总质量信息，并上报药典3负责人，并将处理意见以信息反馈单的方式传递至执行岗位。此过程文字材料由质量管理负责人备份、存档。
4、 如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质
量制度考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品检验报告书留存登记管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD014
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、药店质量管理负责人负责本店药品抽送检职能，送当地或江苏省苏州药品检验所检验。
2、首营药品审核应有生产企业该药品的质量检验报告书，无质检报告书的，应进行内在质量检验。
3、 验收首营药品应附带该批号药品的药品检验报告书。
4、 权威机构的药品检验报告书应保存至药品有效期一年，但不得少于三年。
5、验收进口药品必须附带加盖经营企业质量管理部门原印章的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 不良反应报告规定
起草人 周新林 制度编号 QD015
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 根据国家药品监督管理局《药品不良反应监测管理办法（试行）》
的有关精神特制定本制度。
（二） 药店质量管理负责人负责本店药品不良反应情况的收集、报告和
管理工作。在药品经营过程中，应注意收集从本店售出的药品发生的不良反应情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应。并随时报告质量管理负责人。
（三） 对营业员报告的药品不良反应情况 ，质量管理负责人应及时汇总，
按规定向江苏省药品不良反应监测专业机构报告。并抄报当地药品监督管理部门。
（四） 附：术语
1、 药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药
目的无关的或意外的有害反应。
2、可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。
3、新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献资料上未
收载的不良反应。
（五） 对本店员工发现药品不良反应，应报告而不报告或未按规定报告或
隐藏药品不良反应的应在质量制度考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 卫生和人员健康状况的管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD016
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）提倡文明经商，搞好环境卫生，为顾客提供优美的环境、优良的服
务、优质的药品。
（二） 营业场所要做到环境整洁；药品陈列，橱窗设计，柜台组合，音响
照明，科学合理；无粉尘、有害气体等污染。营业用具应清洁卫生。
（三）库房周围地面应平坦整洁，无积水垃圾，沟道畅通；库房内顶棚四壁应表面光洁，平整，地面光滑无缝隙，门窗结构严密，有防虫、鼠等设施，保证药品安全有效，防止污染变质。
（四） 营业场所、库房内外均应定期打扫卫生，定期检查督促，保持整洁。
（五） 卫生责任制：各部门工作场所都应建立保洁责任区，责任落实到人，
定期打扫卫生。
（六） 在班营业人员应穿戴统一整洁的服饰，严格个人卫生制度，做到勤
洗澡、勤理发、勤剪指甲、工作服定期洗涤。
（七） 药店负责人应每天检查一次店堂卫生内、外卫生状况，及时采取整
洁措施。
（八） 组织质量管理负责人、药品验收员、养护员、保管员、营业员等直
接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。健康检查由药店质量管理负责人负责督促、检查落实和汇总。建立员工健康档案。
（九）凡发现有精神病、传染病、皮肤病和其他可能污染药品的疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
（十）药店人员（包括组织分配、招工），必须到指定医疗单位进行体格检查，体检合格者方可上岗。
（十一）卫生和人员健康应列入质量考核中。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 服务质量管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD017
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 提高服务质量是药品零售企业发挥社会主义精神文明建设中的窗
口作用，为人民群众提供放心的药品，满意的服务更是全体员工的工作职责。
（二） 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置咨询服务处、顾客意见
薄、缺药登记薄，明示便民服务项目，征求顾客意见、了解顾客需求、介绍药品信息提供药品咨询，指导合理用药。
（三） 营业员在服务工作中必须坚持文明经营、礼貌待客、遵守医药行业职业道德和
服务纪律，牢固树立“质量第一”“顾客至上”和“以法经营”的观念。
（四）接待顾客必须做到主动、热情、耐心和周到，举止文雅、统一着装、挂派上岗、自觉接受顾客监督。上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、不准谈笑嘲弄顾客。
（五）认真处理顾客对商品质量和服务质量的投诉，包括意见和抱怨。
（六）出现错售药品等质量事故应及时上报并采取有效措施，使差错造成
的危害减少到最低程度，必要时通过新闻媒界通知顾客。
（七）备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
（八）做到小病当医生，大病当参谋。坚持问病卖药，防止发生意外。正确介绍药品的性能、用法用量、禁忌和注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。
（九）如违反上述规定，应在质量考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 岗位人员上岗条件规定
起草人 周新林 制度编号 QD018
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
一、 完善和健全人事改革制度，坚持任人唯贤，量才录用的原则，努力建设一支整体
素质好，办事效率高的职工队伍。
二、 药店负责人应从高能、精干、实效的原则出发，设置岗位、聘任各岗位人员，并
实行年度工作考核。
三、 药店对以下人员的任职资格作出规定：
1. 药店质量管理负责人应是执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。
2. 处方审核人员应是执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。
3. 从事质量管理工作人员应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
4. 验收员和营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
5. 以上人员须经药品监督管理部门培训，考试合格后取得资格证书方可上岗。
6. 其他人员的教育培育参照《质量管理制度》规定。
四、 凡从外单位调入本企业的人员，需由药店负责人批准。
五、 凡需要调出本店的员工须提前一个月提出书面申请报告，经药店负责人室批准后
方可办理调出手续，调出者需提前移交一切公物，并办好工作移交手续和处理好遗留问题。
六、 因工作需要而实行内部调动，被调动人员必须服从安排，在规定时间内到新岗位
报到。凡拒不服从调动安排者，按旷工论处。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品效期管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD019
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、近效期药品是指该药品的有效期在六个月以内（含六个月）的药品。
2、 仓库对有效期六个月以内的药品应每月向药店负责人填报（或根据需要设置计算机
达到计算机自动提示近效期药品信息），以便及时推销，减少过期造成损失。
3、 近效期药品应在仓库中储存在相对靠近的位置，并明显标记。
4、 近效期药品应尽量提早出库和销售。
5、 超过有效期的药品应作为不合格药品，并按不合格药品管理制度的规定处理。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 退货药品管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD020
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
所有销后退回的药品，应按药品的进货验收程序 ，重新进行验收并作出合
格与不合格的判定 。
1、 凡验收不合格药品的，应：
（1） 进入不合格区单独存放，并有明显标志；
（2） 及时与供货方联系、处置。如确定为假劣药品应报当地药品监督管
理部门处理。
2、 经验收无质量问题的药品可入库继续销售。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 不合格药品管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD021
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 药品是用于防病治病的特殊药品 ，其质量事关人民的生命安危。
因此，应严防不合格药品进入药店，不合格药品不得采购、入库和销售。
（二） 在药品入库验收过程中发现不合格药品 ，应单独存放于不合格品
库；及时向供货方查询处理，并填写拒收报告单，通知有关部门拒付货款。
（三） 在检查库存、陈列药品过程中发现不合格药品 ，通知质量管理负
责人确认，并立即停止销售。并将确认为不合格的药品移放于不合格品库；应及时向供货方查询处理。
（四） 质量管理负责人在检查、检验药品的过程中发现不合格药品，应出
具不合格药品认定通知单，转达有关岗位由其按不合格药品规定处理。
（五） 被质量管理负责人确认不合格药品 ，应及时填写《质量报损审批
表》，及时办理报损和销毁手续。
（六） 明确为不合格药品仍继续发货、销售的 ，应按经营责任制、质量
责任制的规定予以处理；造成严重后果的，按《药品管理法》的规定予以处罚。
（七） 应做好不合格药品的处理 、报销和销毁记录，记录保存五年。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 质量投诉管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD022
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、 为维护消费者的利益和企业的声誉，应妥善及时处理顾客投诉，包括意见和抱怨。
2、 为了自觉接受群众的监督与投诉，药店应向社会公布了专门质量投诉电话和顾客
意见薄。
3、 在处理顾客投诉时，要做到依法办事，按照《药品管理法》、《价格法》、《消费者权
益保护法》以及“三承诺服务公约”等有关法律、法规处理问题，做到有法可依、有章可循，决不敷衍了事、决不包庇护短。
4、 各个职能部门和领导应高度重视顾客投诉。对于过失在我方的投诉应及时妥善处理
好矛盾，并分析原因，吸取教训，举一反三，对投诉出发生的误会应做到得理让人，耐心做好解释工作。
对因人为因素造成的顾客投诉，各部门领导应对当事人进行批评教育，情节严重者，按药店规章制度严肃处理。
5、 所有投诉必须明确答复，按规定处理，并报告药店负责人。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 质量查询管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD023
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
1、 各岗位人员要认真对待顾客或上级有关部门的来函来电或上门询问有关药品质量
情况和对药品质量方面的意见。
2、 认真做好药品的退换货。药品出售以后，除确属质量问题的，原则上不能退换。如
遇特殊情况要求退换的，应查明原因，实事求是地解决，做到既保证质量又使顾客满意。
3、 顾客退换后药品的处理，按药店有关的规定执行。
4、 对顾客有关质量询问应明确答复，对顾客提出药品的质量问题应及时处理。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 教育培训管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD024
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 药店每年有计划地对职工进行质量法规 、质量知识及职业道德教育培训；按照
不同岗位需要， 分别对职工进行质量管理理论知识、药品质量知识、经营业务知识的培训教育，使全体员工牢固树立“质量第一”、“顾客至上”和“以法经营”的观念，自觉遵守国家和行业质量管理方面的法律、法规，以及企业各项质量制度。
（二） 对新进药店职工进行岗前培训，培训主要内容为质量法律、法规和质量知识教
育，一般不少于16学时的脱产培训。未取得上岗证不得上岗。
（三） 对专业技术人员进行质量法律 、法规和质量知识及新技术、新理论的继续教育，
教育形式采取业余自学或脱产学习。或选送上级有关专项培训，并鼓励中专以上学历职工参加执业药师考培。
（四） 质量法律、法规培训学习的主要内容包括： 《药品管理法》、《产品质量法》、
《药品经营质量管理规范》、《计量法》、《合同法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《广告法》等。
（五） 质量管理基础知识教育培训的主要内容包括 ：全面质量管理、质量管理方面的
新理论、新技术、新方法，以及企业质量管理制度等。
（六） 每年初在制订药店年度教育工作计划时 ，应把质量教育目标与内容纳入药店教
育工作计划一道管理、实施、考核。保证年度目标计划的完成，并按照药店质量考核有关规定，考核兑现。
（七）建立企业和员工培训档案。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品质量标准管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD025
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 药品质量标准是检验和判断产品质量优劣的重要依据。药店由质量管理负责人
专人负责，对企业经营产品质量标准进行收集、整理和建档工作。
（二） 药品的质量标准必须按照最新的《中华人民共和国药典》和国家药品标准。凡
与国家药品标准规定不符的分别定为假药或劣药。
（三） 对新采购的药品，应向供货方索取药品质量标准，并根据供货方的要求，做好药品质量标准的保密工作。
（四） 进口药品应符合我国有关标准，在合同中应订明药品标准。
（五） 借用药品质量标准，应做好登记手续，用后及时归还。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 质量记录、票据凭证管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD026
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）记录、票据控制管理的目的是证明药店质量体系的有效性及药品质量与服务质量所达到的水平。并保证在需要追溯的情况下可以追溯。
（二）按照记录、票据的职责、分工，对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
（三） 记录、票据由各岗位人员负责填写。由药店指定专人每年整理，并按规定期限归档与妥善保管。
1、 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
2、 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要改
时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性。
3、 药店鼓励采用计算机管理，对采用计算机管理中涉及的质量记录在保
证其真实性、规范性和可追溯性的情况下，可以保存在计算机中，不必打印。
4、 保存在计算机中的质量记录应定期备份。
（四）票据要求：
1、 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。
2、 购进票据包括采购合同和销售发票；
3、 销售票据包括销售清单和销售发票；
4、 购进药品和销售药品应有合法票据。并按规定建立购进与销售记录，做到票、帐、
货相符等；
5、 购进票据和销售票据应妥善保存。
6、 质量管理负责人和财务部门负责对记录、票据的日常检查，对其中不符合要求的应
提出改进意见。
（五）不按上述规定执行的行为，应在质量考核中处罚。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 计量管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD027
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
计量管理是企业管理的基础工作之一，各岗位领导要认真学习，宣传贯彻《计量法》，提高职工对施行《计量法》重要性的认识。
（一）加强计量监督管理 ，保障计量单位的统一和量具的准确，维护消费者利益，药店计量管理由质量管理负责人组织实施，监督和检查。药店指定一名兼职计量员负责本店的计量监督检查并建立计量台帐。
（二）计量器具的使用、维护、保养。
1、使用的各类计量器具，必须经检定合格，具有效期合格标志，对不合格和未经检定或
超周期的计量器具严禁使用。
2、用计量器具前，应做好清洁卫生工作，擦净器具表面污垢仔细检查外观和各部位，零位是否准确，确保在完好的情况下使用。
3、计量器具定期周检工作，由质量管理负责人负责，向行政部门及指定的计量机构申请检定。
a) 计量器具应保持清洁，随时做好防锈、润滑等保养工作，使用后应妥善保管，
不得出借、移位。
b) 加强经营计量器具的管理
（1） 药店经营的各类计量器具必须认真进行入库验收。验收内容：外包装情
况，生产厂名、厂址，注册商标，法定计量单位标志，计量部门审批情况等，开箱应有合格证、型号、规格应与外包装一致。
（2） 无法定标准，无产品合格印、证和《制造器具许可证》标志的计量器具
不得入库。
（3） 在库检查中发现不符合规定的计量器具，应及时和供货方联系，办理退、
换手续。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 药品紧急收回管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD028
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 凡有上级药品监督管理部门通知紧急收回的药品（或者其他本药店认为须紧急
收回的药品）由药店负责人负责处理。
（二） 接到需要收回药品的信息后，按各自分工职责，立即将该品种、规格、批号、
购进数量、销售数量、销售时间等情况查清。
（三） 采用一切现代通信手段，或大众媒体迅速通知购药顾客 ，请按要求集中收回。
（四） 将收回药品的购进数、收回数、未收回数及其情况，即时书面报当地药品监督
管理部门。
《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 中药饮片进、销、存管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD029
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一） 应向具有合法资格的供货企业购入中药饮片。
（二） 凡购入的中药饮片一律按进货验收程序进行质量验收。验收时注意每个包装应
有质量合格的标志，标明品名、生产企业、生产日期。实施文号管理的中药饮片在包装上应标明批准文号购进进口中药饮片应有加盖供货企业质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。验收合格者入库储存，对质量有异议时应抽样送检，做好验收记录。
（三） 企业应配置所必需的调配处方和临方炮制的设备。店堂内存放中药饮片的格斗
应摆布合理，中药饮片斗前应写正名正字，标签品名用字规范、字迹清楚，做到无灰尘、无虫蛀、无鼠迹、无霉烂变质、无伪劣药品。盛药容器必须保持清洁卫生、陈列整齐。对已霉烂变质及不符合有关规定的不得配方销售。称方时确保计量准确，总量误差在规定范围内。
（四）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，杜绝不合格中药饮片
上柜销售。
（五）企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；严格按配方、发药操作规
程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（六）对在库的中药饮片应按GSP规定做到合理储存科学养护，防止虫蛀、霉变、加强养护，以防久存变质和造成经济损失。
1.代客加工应按有关规定，确保准确和质量不发生变化。
2.中药饮片配方场所和加工场所应确保卫生、安全。
《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 计算机管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD030
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况
（一）药店采用计算机管理，对采用计算机管理中涉及的质量记录在保证其真实性、
规范性和可追溯性的情况下，可以保存在计算机中，不必打印。
（二）保存在计算机中的质量记录应定期备份。
（三）药店员工（药店负责人、质量负责人、验收员、养护员、营业员）分别使用自己
的用户名称登陆计算机，并设置密码，对有控制的记录使用电子签名确认；药店员工只能使用自己的用户名登陆计算机，不得使用其他员工的用户名登陆。
（四） 药店以下记录使用计算机管理：药品购进记录、药品验收记录、药品养护记录、
药品销售记录、药品拆零记录、药品效期管理记录、药品店内调拨记录、财务管理记录、会员管理记录。
（五） 验收员根据药品的验收情况如实记录药品验收记录，并进行电子签名确认。
（六） 养护员可通过计算机管理设置药品（包括重点养护品种）的养护周期，由计算
机提供养护清单，按照清单进行养护，并认真填写储存、陈列药品养护检查记录。
（七） 养护员根据需要设置计算机，达到计算机自动提示近效期药品信息，以便及时
推销，减少过期造成损失，一般提醒为有效期在180天内的药品。其他员工应定期翻阅计算机自动控制近效期药品的催销记录，并积极处理。
（八）计算机应定期进行维护保养，维护保养以及维修应如实记录。 《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 假劣药品管理制度
起草人 周新林 制度编号 QD031
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况 （一） 假劣药品不得采购、入库和销售。
（二） 验收员在药品入库验收过程中发现假劣药品 ，应单独存放于不合格品库，立即通知质量负责人，由质量负责人确认后报送当地药品监督管理部门处理。
（三） 养护员在药品养护过程中发现假劣药品 ，应单独存放于不合格品库，立即通知质量负责人，由质量负责人确认后报送当地药品监督管理部门处理。
（四） 营业员在药品销售过程中发现假劣药品 ，应单独存放于不合格品库，立即通知质量负责人，由质量负责人确认后报送当地药品监督管理部门处理。
（五） 明确为假劣药品仍继续销售的 ，应按岗位质量责任制的规定予以处理；造成严
重后果的，按《药品管理法》的规定予以处罚。
（六） 做好假劣药品的处理与报告记录，记录保存五年。
（七） 所有员工有义务配合药品监督管理部门对假劣药品进行追踪查源。
《吴江市松陵镇同安康药店药品经营质量管理制度》之
制度名称 质量管理制度执行情况情况考核制度
起草人 周新林 制度编号 QD032
审核人 周新林 批准时间 2007年7月7日
批准人 变更情况 （一）质量管理制度执行情况考核由质量管理制度执行情况考核小组（以下简称考核小组）执行。考核小组由药店负责人任组长、质量管理负责人任副组长组织成立。考核小组对考核项目应进行合理分工，并及时公布考核小组名单。
（二）考核方式分为自查考核和定期考核。考核小组每年至少组织二次对各岗位进行考核，有条件时每季度组织一次。
（三）考核小组应就以下内容对各岗位人员进行考核，并做好记录。
1、 记录资料考核，包括质量记录和应收集的资料及文件；
2、 现场考核，包括经营仓储环境、现场操作考核；
3、 理论考核，包括管理制度、法律法规、操作程序、相关业务知识；
4、 质量目标考核，根据年度下达的质量目标进行考核；
（四）考核原则
1. 各岗位人员需在规定时间内将自查情况交考核小组；
2. 考核到考核小组成员所在岗位时，该成员不得参与考核，而应回原岗位接受考核。
3. 对不同的岗位进行考核时，应按质量管理制度、操作程序制定不同的考核要点，
并且量化。
（六） 考核结果评价
1、 考核小组进行定期考核完毕，应立即对考核结果进行汇总评审，并作出考核结论；
2、 考核小组对各岗位存在的不足或缺陷应提出整改意见，限期各岗位进行整改，并作
跟踪验证。
3、 限期整改时间一般为30天，特殊情况根据实际情况另定；对考核结论应提出奖惩
意见并执行 附录：
《药品经营质量管理制度考核细则》
（一）质量管理制度执行情况考核由质量管理制度执行情况考核小组（以下简称考核小组）执行。考核小组由药店负责人（组长）、质量管理负责人、质量管理员组成。考核小组对考核项目应进行合理分工，并及时公布考核小组名单。
（二）考核一般采用定期考核方式。考核小组每年应至少组织二次对各岗位进行考核，有条件时每季度组织一次。药店新开业、变更企业负责人、质量负责人、变更经营场所等重大事件后二周至二月内应进行一次考核。
（三）考核小组应就以下内容对各岗位人员进行考核，并做好记录。
5、 记录资料考核，包括质量记录和应收集的资料及文件；
6、 现场考核，包括经营仓储环境、现场操作考核；
7、 理论考核，包括管理制度、法律法规、操作程序、相关业务知识；
8、 质量目标考核，根据年度下达的质量目标进行考核；
（四）考核原则
4. 各岗位人员在规定时间内应进行自查；
5. 考核到考核小组成员所在岗位时，该成员不得参与考核，而应回原岗
位接受考核。
6. 对不同的岗位进行考核时，应按质量管理制度、操作程序制定不同的
考核要点，并且量化。
（五）考核结果评价
4、 考核小组进行定期考核完毕，应立即对考核结果进行汇总评审，并作出
考核结论；
5、 考核小组对各岗位存在的不足或缺陷应提出整改意见，限期各岗位进
行整改，并作跟踪验证。
6、 限期整改时间一般为30天，特殊情况根据实际情况另定；对考核结论
应提出奖惩意见并执行
（六）考核要点及评分标准（参见表格）
（七）按照总评分进行奖惩。总评分80分以下者应进行处罚，并进行整改。
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